首个国产HPV疫苗获批!市场缺口填补指日可待

2020-01-02

2019年12月31日,国家药品监督管理局官网公告称,批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁)上市注册申请,该药是首家获批的国产HPV疫苗,适用于9-45岁女性。人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。




此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,适用于9-45岁女性,被纳入国家重大新药创制专项支持。厦门万泰沧海表示,疫苗国内获批后,将尽快向世界卫生组织提交预认证申请,争取早日获得进入全球市场的“通行证”。


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HPV疫苗是预防重大疾病疫苗的代表性品种,其可诱导人体对某些高危HPV的免疫,预防HPV导致的宫颈癌、宫颈癌外阴癌阴道癌的癌前病变等。目前已上市的HPV疫苗包括二价疫苗希瑞适、四价疫苗佳达修和九价疫苗佳达修9。




宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤,其主要病因为HPV病毒的持续感染。早期宫颈癌常无明显症状和体征,宫颈可光滑或难与宫颈柱状上皮异位区别,颈管型患者因宫颈外观正常易漏诊或误诊。其主要的症状:(1)阴道流血;(2)阴道排液;(3)晚期症状:根据癌灶累及范围出现不同的继发性症状。HPV感染基本上会在一年到两年内自然消退,即一次性感染,只有小部分3%-10%会保留下来。HPV感染首先导致宫颈上皮内瘤样病变,若持续感染,则可能会进一步发展为宫颈癌。从HPV感染发展到宫颈癌癌变往往需要持续10-30年。




HPV检测涉及的具体方法也有多种类型,常见的有杂交捕获法、膜杂交法、荧光PCR法、mRNA检测法等。其中,有四种方法已获FDA批准,分别为第二代杂交捕获法(HC2,凯杰)、荧光PCR法(Cobas,罗氏)、酶切信号放大法(Cervista,豪洛捷)、mRNA检测法(Aptima,豪洛捷)。




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首个国产HPV疫苗获批!市场缺口填补指日可待
2020-01-02

2019年12月31日,国家药品监督管理局官网公告称,批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁)上市注册申请,该药是首家获批的国产HPV疫苗,适用于9-45岁女性。人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。




此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,适用于9-45岁女性,被纳入国家重大新药创制专项支持。厦门万泰沧海表示,疫苗国内获批后,将尽快向世界卫生组织提交预认证申请,争取早日获得进入全球市场的“通行证”。


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HPV疫苗是预防重大疾病疫苗的代表性品种,其可诱导人体对某些高危HPV的免疫,预防HPV导致的宫颈癌、宫颈癌外阴癌阴道癌的癌前病变等。目前已上市的HPV疫苗包括二价疫苗希瑞适、四价疫苗佳达修和九价疫苗佳达修9。




宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤,其主要病因为HPV病毒的持续感染。早期宫颈癌常无明显症状和体征,宫颈可光滑或难与宫颈柱状上皮异位区别,颈管型患者因宫颈外观正常易漏诊或误诊。其主要的症状:(1)阴道流血;(2)阴道排液;(3)晚期症状:根据癌灶累及范围出现不同的继发性症状。HPV感染基本上会在一年到两年内自然消退,即一次性感染,只有小部分3%-10%会保留下来。HPV感染首先导致宫颈上皮内瘤样病变,若持续感染,则可能会进一步发展为宫颈癌。从HPV感染发展到宫颈癌癌变往往需要持续10-30年。




HPV检测涉及的具体方法也有多种类型,常见的有杂交捕获法、膜杂交法、荧光PCR法、mRNA检测法等。其中,有四种方法已获FDA批准,分别为第二代杂交捕获法(HC2,凯杰)、荧光PCR法(Cobas,罗氏)、酶切信号放大法(Cervista,豪洛捷)、mRNA检测法(Aptima,豪洛捷)。




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