1月6日，澎湃新闻记者从阿斯利康获悉，其新型口服降钾药物利倍卓(通用名：环硅酸锆钠散)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于治疗成人高钾血症。利倍卓是该治疗领域首个在中国上市的创新药物，填补了约56年的空白期。据介绍，上一代的高钾血症治疗方法是1964年获批的静脉补钙，此后一直未有创新药物获批进入中国市场。2019年上半年，环硅酸锆钠散因独特的作用机制与临床疗效，可帮助高钾血症患者解决未被满足的治疗需求，被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入第二批《临床急需境外新药名单》，予以优先审评审批。

据悉，环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物，对钾离子具有高亲和力，能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。此前，中国尚无有效治疗药物可在快速控制血钾的同时长期维持血钾稳定。高钾血症是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病，高发于晚期肾脏病和/或心力衰竭患者中，血液透析患者或使用常规心脏病药物的患者罹患高钾血症的风险更高。在我国约1.3亿的慢性肾脏病患者中，CKD4-5期患者并发高钾血症的患病率达40% 以上，这些患者面临更高心律失常及猝死风险。数据显示，近40%CKD患者因为心律失常/心脏骤停而死亡。

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随着新药研发时间及金钱成本不断提高，和销售市场及专利到期后对原研药的市场冲击，全球制药企业为了缩短研发周期、控制成本、降低研发风险等，逐步将资源集中在疾病机理研究、新药靶点发现等研发早期研究，而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物筛选、临床前研究、临床研究、合同生产等委托给医药研发服务企业。从产业链逻辑来看，CRO行业主要包括临床前CRO（药物发现、临床前研究）、临床CRO（I-III期临床、注册申报及上市后临床等）；从时间跨度来看，新药研发一般需要10年以上的研究，其中药物发现需要2-3年、临床前研究1-3.5年、I-III期临床5-7年，注册申报上市0.6-2年。

2015-2018年，国家出台多项政策利好创新药发展，如2015年7月22日开始的药品自查核查等举措有效解决注册申请积压问题，提升临床和临床前研究质量；化学药品注册分类改革鼓励创新药和临床价值的改良型创新；MAH药品上市许可人制度鼓励支持轻资产型创新药的研发。

全球药品市场包括创新药和仿制药市场，其核心驱动力在于创新的持续投入：创新药的更新迭代直接带动药品市场的增长，而仿制药的发展很大程度上来自于创新药专利保护过期后的二次拓展。一代又一代新药带来了更好的治疗效果和更安全的使用体验，也促使药品市场持续长大。全球药品市场在2018年时达到1.27万亿美元，其中创新药市场有0.85万亿美元，占比67%。

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