人民网南宁2月11日电(记者庞革平)2月10日，广西壮族自治区药监局向河池欣绿医疗科技有限公司发出广西首个“医用红外额温计”医疗器械注册证，并完成医疗器械生产许可的应急审批，填补了广西此类产品空白。自11日起，公司生产的“医用红外额温计”陆续投放市场。为解决广西医用红外额温计等疫情防控所需医疗器械短缺问题，自治区市场监管局、药监局根据自治区疫情防控指挥部医疗物资保障组要求，于1月27日由局领导带队，组织相关专家到公司进行调研，主要了解企业生产能力，以及存在的问题和困难。随后，自治区、市两级市场监管、工信、药监部门及计量检测机构联合组成“促进河池欣绿公司新冠肺炎防控保障物资生产驻点工作组”驻进公司，按照部门职责分工，实施点对点指导企业快速开展注册申报工作。

与此同时，自治区药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，按照国家药监局提出的“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。第一时间受理企业申请，第一时间开展应急检测，第一时间开展行政审评审批，计量监测机构同步开展应急计量检测，严格按照标准规范，全力支持企业加快通过审批加快投入生产。

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在我国，三类医疗器械产品注册证的注册流程主要包含申请准备、产品试制、注册监测标准建立、注册检验、临床试验和注册申报、材料审批等一系列步骤，是一项技术含量高、工作量较大和需统筹规划的系统性工作，完成一个三类医疗器械产品注册通常需要较长的时间周期。

从我国和全球医疗器械市场规模及增长能力方面来看，2008年我国医疗器械市场规模659亿元，同比增速为23.18%；全球医疗器械市场规模为3320亿美元，同比增速6.99%；中国约占全球市场规模的2.87%。2018年我国医疗器械市场规模为5304亿元，同比增速19.86%；全球医疗器械市场规模为4278亿美元，同比增速5.63%。

医疗器械创新迭代较快，会根据临床的实际需求做出快速反应，并且医疗器械属于高端制造业，受到国家重视。国家早就在2015年专门针对医疗器械的创新出台了相关政策，并在临床试验、上市评审审批等方面不断进行完善。

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