据赛柏蓝消息，11月7日，国家药品监督管理局发布公告，国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市。据了解，百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立），是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

也就是说，全球药王修美乐，首个国产生物类似药获批上市。

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尽管同为原研药的仿制产品，生物类似药与化学仿制药依然存在很多不同，其中关键点在于原研生物药的分子结构和生产工艺因其复杂性不可能被后来者全盘复制，所以生物类似药更强调其品质和安全有效性上与原研生物药的“相似性”，这也导致生物类似药在研发和审批监管上更接近原研生物药，当然其门槛和成本也比化学仿制药高出许多。美国FDA对生物类似药的定义是：与已批准的参比制剂高度相似的（highlysimilar）、没有临床意义上的差异（noclinically meaningful differences）的生物制品。

分品种来看，畅销品种的生物类似药研发之争已经是一片“红海”。到2017年底，阿达木单抗有20个项目处于临床试验阶段、11个项目处于临床前阶段，还有9个项目已经终止；贝伐单抗以19个处于临床阶段的项目紧跟其后，而临床前和终止的项目数量也各有13个；而非格司亭和利妥昔单抗各有13个项目处于临床试验阶段，但利妥昔单抗终止项目数高达26个，高于非格司亭的16个。在可预见的将来，生物类似药市场将进入白热化的竞争阶段，“赛道经济”效应将再次凸显。

随着近几年国内生物类似药研发、生产能力的提升，以及监管政策的逐步推进与完善，我国生物制品行业迎来蓬勃发展，其中抗体类药物发展尤为迅猛。2015年出台的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》对生物类似药的申报程序、临床试验的开展、注册类别等相关方面做了详细的规范，2017年出台的《生物制品通用名命名原则规程》进一步促进了生物制品的标准化和规范化，将我国生物制品与国际接轨。

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