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综述:规模生产有难度,质控要求高
2020-02-25
生命健康 | 技术变革
疫苗的规模化生产同样存在难度,对产品质控有着很高的要求。疫苗的起始生产原料为生物体,与生物药类似,生产过程中存在难以控制的变异可能;产品的质量检测具有局限性,一般以生产完成后的抽样检测为主,事前事中则依靠遵循GMP规范实现质量控制;疫苗需要大规模接种,且相当一部分疫苗的受众为体质较弱的婴幼儿,对产品的安全性、有效性、可控性和一致性要求相比一般药品更高。
疫苗
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综述:规模生产有难度,质控要求高
2020-02-25
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疫苗的规模化生产同样存在难度,对产品质控有着很高的要求。疫苗的起始生产原料为生物体,与生物药类似,生产过程中存在难以控制的变异可能;产品的质量检测具有局限性,一般以生产完成后的抽样检测为主,事前事中则依靠遵循GMP规范实现质量控制;疫苗需要大规模接种,且相当一部分疫苗的受众为体质较弱的婴幼儿,对产品的安全性、有效性、可控性和一致性要求相比一般药品更高。
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