启动上海细胞产业园核心区建设,占细胞治疗创新制高点

2019-11-15

面向“细胞和基因治疗”这一当今世界生物医药领域最具革命性技术的产业布局,张江细胞产业园已启动了以上海国际医学园区40万㎡空间为基础的核心区建设,抢占细胞治疗创新制高点。

1114日召开的首届张江细胞治疗国际峰会上,上海张江集团董事长袁涛透露,张江细胞产业园现已集聚细胞相关企业超过70家,基本覆盖了从细胞存储、产品开发、临床研究到实际应用四大环节,细胞全产业链已初具雏形。

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不同于免疫检查点抑制剂,由于多数免疫细胞治疗药物处于研究阶段,全球细胞疗法领域目前尚未形成鲜明格局,仍在竞争发展时期。根据纽约癌症研究所统计,目前全球正在进行的免疫细胞疗法研发共753项,其中378项处于临床前研究阶段。由于基因修饰T细胞临床试验的良好表现,CAR-TTCR-T疗法共有484项临床试验,约占总量的64%

目前从各国的CAR-TTCR-T疗法的临床研究数量来看,美国和中国研究进程相当,全球约有80%CAR-T疗法项目在中国和美国开展。而从上市药物的数量来看,美国暂时处于领先地位,FDA已于2017年批准两款CAR-T产品的上市申请。

随着研发进展推进,我国开始逐步完善免疫疗法的审查政策,其中监管较为复杂的是免疫细胞疗法。不同于传统药物,免疫细胞疗法属于活细胞制剂,其监督规则和审批流程与一般药物都有所区别。2016年,“魏则西”事件造成巨大影响,免疫细胞治疗的监管问题浮出水面,此后卫计委叫停免疫细胞治疗的临床应用,规定其只能用于临床研究,加强对其临床的监管力度。长远来看,政策的逐步完善将利好行业发展,药品和医疗技术只有在严格监管下才能成为标准化疗法。目前药审部门已将CAR-T疗法列入优先审评。

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