新修订的《药品管理法》于12月1日正式实施。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。作为药品领域基本法律，该法律涉及药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面。新法实施后，药企制药、售药、市民买药会发生怎样的变化？11月29日，四川省药品监管局在成都举行了新法宣讲大会。

记者注意到，新修订的《药品管理法》明确对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍，货值金额不足十万元的以十万元计，最低罚款150万元。也就是说，罚款力度至少翻了两倍。在大幅提升处罚额度的同时，新法还明确“处罚到人”，对严重违法的责任人甚至终身禁业。对于假药和劣药的界定，新法也做了调整，更便于精准惩治。

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2018年中国药品市场规模达到1.62万亿元，2012-2018年CAGR为9.2%；仿制药销售达1.02万亿元，占药品市场总体63.29%。未来我国通用名仿制药品有望减缓对非原研品牌药的替代，根据IMS预测，2018-2023年我国通用名仿制药CAGR仍有望达到9%的较快增速。而在国内的企业中，拥有API+制剂一体化能力的企业由于能够确保精细控制成本，有望在医保控费、集采降价的大背景下脱颖而出。

2019年上半年政策密集发布，医保目录腾笼换鸟、新版药品管理法落地、4+7带量采购扩容等政策引领市场良性发展，为医药行业创新带来发展的机遇，市场化程度逐步加强，助推医药健康产业高质量发展。

带量采购之后，医院必须将60-70%的采购量给中标企业，单体医院/医生对药品生产企业的议价能力减弱，因此，有助于药企节省销售费用。政府提出，对试点城市公立医院同一年度的医保总额预算不做调减，集中采购节省的医保资金，由医保部门通过绩效考核、结余留用等适当办法给医院。结余资金主要用于提高医务人员薪酬。从过去来看，医生过于依赖药企回扣收入（非法收入），导致医药行业的不公平竞争，劣币驱逐良币。并且，由于药企需要花费大量成本进行过票、洗钱，用以支付医生回扣，转移支付成本较高，并且有违法风险。最终来看，这些流通环节的成本还是由医保资金承担，加重了医保的负担。长期来看，政府希望通过带量采购等改革，将医生的收入阳光化、合法化，直接由医院将医保结余资金用以支付医生工资，从而节约成本、提高效益、净化医药行业竞争环境。因此，带量采购如果严格执行，药企的销售费用降低，从而对冲降价的负面影响；并且行业不正当竞争减少，有利于优质的治疗性品种抢夺市场份额。

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