全国首例专治恶性肿瘤创新药将由上海制造!新药品管理法生根开花

2019-12-30

2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》,明确了药品上市许可持有人(MAH)制度。目前,该制度已率先在上海生根开花。12月29日,解放日报·记者从上海市药监局获悉,肿瘤抗体药物百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)获得了中国国家药品监督管理局的上市批准,该药物是我国新版药品管理法生效后,国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药,将在上海投入商业化生产。




百泽安用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,它既是中国研发,由创新生物制药企业百济神州自主研发,也将是“中国制造”――将通过委托生产的模式,由位于上海张江的勃林格殷格翰生物医药基地投入商业化生产。替雷利珠单抗(BGB-A317)是一种在研的人源性单克隆抗体,它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物 来源:百济神州公司网站


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作为严重威胁人类生命健康的恶性疾病,人们往往“谈癌色变”,在较为刚需的医药行业,肿瘤药可以说是“刚需中的刚需”,病人往往对疗效确切、具备高临床价值的肿瘤药有着极强的支付意愿。事实上,中国肿瘤药市场确实增长迅猛,弗若斯特沙利文指出我国肿瘤药市场由2013年834亿人民币增至2017年1394亿人民币,复合年增长率为13.7%;2017年至2022年以13.5%的复合年增长率增长至2621亿元。




传统肿瘤治疗方法主要有:手术切除、放化疗、小分子靶向药物、单抗药物以及造血干细胞移植。其中,手术切除仅对早期患者有效,若癌细胞转移则效果不佳;放化疗较普遍,但选择性差,对正常组织损伤大;靶向药物(包括小分子和单抗)综合疗效较好,毒副作用相对较小,但也面临刺激肿瘤细胞基因变异、产生药物耐受性等问题。造血干细胞移植疗效迅速,但往往供体选择困难,且术后易发生排斥反应。细胞免疫疗法是肿瘤治疗最前沿领域,临床数据显示,相较其它肿瘤治疗方法,CAR-T疗法具备以下多方面优势:更“精准”,更“灵活”,更“广谱”,更“持久”。




伴随研究深入,免疫疗法在肿瘤治疗领域已崭露头角,并于2013年获得“十大科学之首”称号。目前发展较为成熟的免疫疗法可以分为四类:免疫检查点阻断剂、肿瘤疫苗、过继性细胞免疫治疗、溶瘤病毒,其中免疫检查点抑制剂和免疫细胞疗法发展最为迅速。




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全国首例专治恶性肿瘤创新药将由上海制造!新药品管理法生根开花
2019-12-30

2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》,明确了药品上市许可持有人(MAH)制度。目前,该制度已率先在上海生根开花。12月29日,解放日报·记者从上海市药监局获悉,肿瘤抗体药物百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)获得了中国国家药品监督管理局的上市批准,该药物是我国新版药品管理法生效后,国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药,将在上海投入商业化生产。




百泽安用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,它既是中国研发,由创新生物制药企业百济神州自主研发,也将是“中国制造”――将通过委托生产的模式,由位于上海张江的勃林格殷格翰生物医药基地投入商业化生产。替雷利珠单抗(BGB-A317)是一种在研的人源性单克隆抗体,它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物 来源:百济神州公司网站


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作为严重威胁人类生命健康的恶性疾病,人们往往“谈癌色变”,在较为刚需的医药行业,肿瘤药可以说是“刚需中的刚需”,病人往往对疗效确切、具备高临床价值的肿瘤药有着极强的支付意愿。事实上,中国肿瘤药市场确实增长迅猛,弗若斯特沙利文指出我国肿瘤药市场由2013年834亿人民币增至2017年1394亿人民币,复合年增长率为13.7%;2017年至2022年以13.5%的复合年增长率增长至2621亿元。




传统肿瘤治疗方法主要有:手术切除、放化疗、小分子靶向药物、单抗药物以及造血干细胞移植。其中,手术切除仅对早期患者有效,若癌细胞转移则效果不佳;放化疗较普遍,但选择性差,对正常组织损伤大;靶向药物(包括小分子和单抗)综合疗效较好,毒副作用相对较小,但也面临刺激肿瘤细胞基因变异、产生药物耐受性等问题。造血干细胞移植疗效迅速,但往往供体选择困难,且术后易发生排斥反应。细胞免疫疗法是肿瘤治疗最前沿领域,临床数据显示,相较其它肿瘤治疗方法,CAR-T疗法具备以下多方面优势:更“精准”,更“灵活”,更“广谱”,更“持久”。




伴随研究深入,免疫疗法在肿瘤治疗领域已崭露头角,并于2013年获得“十大科学之首”称号。目前发展较为成熟的免疫疗法可以分为四类:免疫检查点阻断剂、肿瘤疫苗、过继性细胞免疫治疗、溶瘤病毒,其中免疫检查点抑制剂和免疫细胞疗法发展最为迅速。




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