国产卵巢癌靶向药成功上市!本土患者受益前沿的创新方案

2020-01-14

人民网武汉1月14日电(金雨蒙)日前,卵巢癌新药尼拉帕利在中国内地上市会在武汉举行。该药作为我国首个本土企业参与开发和生产的卵巢癌治疗创新药,能明显改善我国卵巢癌患者生存质量。




据介绍,该药由我国上海企业参与研发,获得两项国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项立项支持,实现了卵巢癌治疗中本土创新靶向药从0到1的突破,使更多国内卵巢癌患者可受益于前沿的创新方案,为减少复发、延长生命带来更多可能。


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目前,在美国上市的PARP抑制剂有四种。这四款PARP抑制剂中仅有奥拉帕利和他拉唑帕尼获批了乳腺癌的相关适应症。2018年1月,美国FDA批准了奥拉帕利(商品名:Lynparza)的新适应症,也让奥拉帕利成为第一款用于治疗BRCA1/2突变的HER2-晚期转移性乳腺癌患者的PARP抑制剂。患者必须先前接受过化疗,HR+患者必须接受过内分泌治疗。2018年8月,NMPA批准了阿斯利康奥拉帕利(商品名:利普卓)的上市申请,成为了在中国首个上市的PARP抑制剂,但批准的适应症为铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,未包括乳腺癌。




最初开发PARP抑制剂用于增强化疗药物的疗效,后来主要针对DNA修复缺陷型癌症。作为细胞中的两种重要DNA修复蛋白,PARP主要修复DNA的单链损伤,而BRCA则主要修复DNA的双链损伤。在携带BRCA1或BRCA2突变的癌症患者中,由于BRCA蛋白失活,DNA损伤修复变得非常依赖于PARP。如果此时PARP活性进一步受到抑制,那么肿瘤细胞分裂时就会产生大量DNA损伤,最终导致其死亡。PARP抑制剂不仅可以在携带BRCA突变的乳腺癌和卵巢癌患者身上获得显著疗效,在携带BRCA突变的胰腺癌和前列腺癌患者身上亦能获得显著疗效。




目前全球已有多个PARP抑制剂已获批上市,包括阿斯利康的LYNPARZA®(Olaparib)、Clovis Oncology的RUBRACA®(Rucaparib)、Tesaro的ZEJULA®(Niraparib)及辉瑞的TALZENNA®(Talazoparib),批准的适应症包括乳腺癌及卵巢癌。目前中国仅有阿斯利康的PARP抑制剂Olaparib获批,但尚未开始销售。随着中国市场的患者体量日益增加,产品渗透率不断上升,中国PARP抑制剂的销售额预期将于2018年至2022年期间按复合年增长率272.2%增至5亿美元,并按复合年增长率12.8%进一步增至2030年的13亿美元。




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国产卵巢癌靶向药成功上市!本土患者受益前沿的创新方案
2020-01-14

人民网武汉1月14日电(金雨蒙)日前,卵巢癌新药尼拉帕利在中国内地上市会在武汉举行。该药作为我国首个本土企业参与开发和生产的卵巢癌治疗创新药,能明显改善我国卵巢癌患者生存质量。




据介绍,该药由我国上海企业参与研发,获得两项国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项立项支持,实现了卵巢癌治疗中本土创新靶向药从0到1的突破,使更多国内卵巢癌患者可受益于前沿的创新方案,为减少复发、延长生命带来更多可能。


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目前,在美国上市的PARP抑制剂有四种。这四款PARP抑制剂中仅有奥拉帕利和他拉唑帕尼获批了乳腺癌的相关适应症。2018年1月,美国FDA批准了奥拉帕利(商品名:Lynparza)的新适应症,也让奥拉帕利成为第一款用于治疗BRCA1/2突变的HER2-晚期转移性乳腺癌患者的PARP抑制剂。患者必须先前接受过化疗,HR+患者必须接受过内分泌治疗。2018年8月,NMPA批准了阿斯利康奥拉帕利(商品名:利普卓)的上市申请,成为了在中国首个上市的PARP抑制剂,但批准的适应症为铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,未包括乳腺癌。




最初开发PARP抑制剂用于增强化疗药物的疗效,后来主要针对DNA修复缺陷型癌症。作为细胞中的两种重要DNA修复蛋白,PARP主要修复DNA的单链损伤,而BRCA则主要修复DNA的双链损伤。在携带BRCA1或BRCA2突变的癌症患者中,由于BRCA蛋白失活,DNA损伤修复变得非常依赖于PARP。如果此时PARP活性进一步受到抑制,那么肿瘤细胞分裂时就会产生大量DNA损伤,最终导致其死亡。PARP抑制剂不仅可以在携带BRCA突变的乳腺癌和卵巢癌患者身上获得显著疗效,在携带BRCA突变的胰腺癌和前列腺癌患者身上亦能获得显著疗效。




目前全球已有多个PARP抑制剂已获批上市,包括阿斯利康的LYNPARZA®(Olaparib)、Clovis Oncology的RUBRACA®(Rucaparib)、Tesaro的ZEJULA®(Niraparib)及辉瑞的TALZENNA®(Talazoparib),批准的适应症包括乳腺癌及卵巢癌。目前中国仅有阿斯利康的PARP抑制剂Olaparib获批,但尚未开始销售。随着中国市场的患者体量日益增加,产品渗透率不断上升,中国PARP抑制剂的销售额预期将于2018年至2022年期间按复合年增长率272.2%增至5亿美元,并按复合年增长率12.8%进一步增至2030年的13亿美元。




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